2007年7月11日上午，国家药监局举行首次例行新闻发布会。国家食品药品监督管理局副局长吴浈发布了新修订的《药品注册管理办法》。新修订的《办法》10月起施行，将强化监督权力制约机制，将部分国家局职能委托给省局行使。同时厘清新药证书的发放范围，进一步体现创新药物的含金量，限制低水平重复,严打药品研制和申报注册中造假行为。

　　以下为国家食品药品监督管理局副局长吴浈在发布会上的讲话：

　　备受社会各界关注的《药品注册管理办法》修订工作目前已经完成，经国家局2007年6月18日召开局务会研究通过后，于昨天由邵明立局长签发以国家食品药品监督管理局令第28号的形式正式颁布，并将于2007年10月1日起施行。下面我简单介绍一下修订工作的背景和过程，并对修改的重点内容做简要介绍。

　　修订背景

　　2005年5月1日起施行的《药品注册管理办法》(以下简称《办法》)的实施对于规范药品的审评审批起到了积极作用，但是，在实施过程中也暴露出该办法存在的突出问题和薄弱环节，主要有以下几个方面：一是药品注册与监督管理脱节。办法主要在受理、审评、审批等方面进行规定，但对原始资料的审查、生产现场的检查、产品质量的检验等方面的要求不够，监督措施也不到位。一些申报单位的研究资料不规范，其中甚至出现了弄虚作假的严重问题，药品的安全性难以保证。二是审评审批标准偏低，导致了企业创制新药的积极性不强。由于没有从法规上设定必要的条件，没有发挥政策导向作用，鼓励创新不够，造成简单改剂型品种和仿制品种申报数量急剧增多，低水平重复现象严重。三是监督制约不到位。审评审批权力配置不合理，程序不够严密，过程不够透明等。因此，有必要对现行的《办法》进行修订。

　　修订过程